Good Laboratory Practices

Academiejaar: 2007-2008 Code opleidingsonderdeel: 3BBIO-K-02 Semester: 1e semester Studiepunten: 4 Uren Studietijd: 112 Uren theorie: 15,00 Uren praktijk: 30,00 Uren andere: Deeltijds programma: 1/2 Titularis(sen) Els Prinsen Johan Robbens Taal waarin de cursus wordt gedoceerd: Nederlands Info semesterexamen: verplicht semesterexamen in januari Info contractrestrictie: 1. Aanvangscompetenties (begintermen) *Algemene competenties Basiskennis scheikunde vereist. *Volgtijdelijkheid Download volgtijdelijkheid geen 2. Eindcompetenties (eindtermen) De student is vertrouwd met de algemene laboratorium skills en attitudes conform de GLP wetgeving en kan deze zelfstandig toepassen in een laboratoriumomgeving. Hij/zij kan apparaten correct controleren, ijken en gebruiken, kan  resultaten verwerken en rapporteren. Hij/zij is vertrouwd met aspecten van confidentialiteit van data en implementatie bij octrooi aanvragen. Hij/zij is op de hoogte van de wettelijke vereisten voor bioveiligheidsactiviteiten en het bioveiligheidsdossier. 3. Inhoud De student leert een pakket attitudes en vaardigheden aan die noodzakelijk zijn om in een laboratorium te functioneren conform de GLP richtlijnen. Daarom ligt de nadruk meer op het verwerven van vaardigheden dan op het vergroten van wetenschappelijke kennis hoewel dat laatste per definitie gebeurt. Binnen deze cursus worden ook gastsprekers uitgenodigd zoals kwaliteitsmanagers, productieverantwoordelijken van biotech en farma bedrijven.   Inhoud Algemene laboratorium skills en attitudes Het experiment plannen: vraagstelling, opstelling, uitvoering, tijdsgebruik. Correct werken en noteren, grenzen van betrouwbaarheid kennen Correcte labonota's bijhouden Fout op de meting: welke fout is aanvaardbaar Orde houden, veiligheidsregels kennen en respecteren. Correct gebruik van apparaten: van maatkolf tot HPLC Correct ijken, opstellen van ijklijnen Verwerken van resultaten en rapporteren Industriële aspecten labonota’s en gegevensverwerking Octrooien: hoe moet je de data en labnota’s bijhouden zodat ze conform zijn met de procedures voor octrooien (zowel in Europa als Amerika) Confidentialiteit van data- hoe ga je daarmee om, ook in een academische omgeving? ELN- Electronic Lab Note book- een nieuwe  trend, hoe ga je om met electronische documenten GMP- Good Manufacturing Practice- GLP in een farmaceutische en biotechnologische productieomgeving- Relevantie voor research, preklinische en klinische studies Kennisgeving over FDA (Food and Drug Administration) en EMEA (European Medical Evaluation Agency) en de verschillende procedures gaande van experimentele research tot product op de markt  Veiligheid  Bioveiligheid Standard operating procedures (SOP’s) om (bio)veilig te werken in een lab. Het maken van SOPs en het volgen van SOPs Wettelijke vereisten voor bioveiligheidsactiviteiten- ‘het Bioveiligheidsdossier’ Chemische veiligheid  Certificatie en accreditatie ISO norm en verschillende accreditaties 4. Werkvormen Contactmomenten: Hoorcolleges Oefeningensessies Practica Vaardigheidstrainingen Eigen werk: Oefeningen Opdrachten:Individueel Opdrachten:In groep 5. Evaluatievormen Examen: Schriftelijk met mondelinge toelichting Open boek Permanente evaluatie: Oefeningen Opdrachten Schriftelijk werkstuk: zonder mondelinge toelichting 6. Noodzakelijk studiemateriaal Cursustekst beschikbaar op de cursusdienst en op blackboard 7. Facultatief studiemateriaal 8. Studiebegeleiding laatste aanpassing: laatste aanpassing: 27/03/2008 12:51 annelies.debruyn