Preklinisch geneesmiddelenonderzoek

Academiejaar: 2008-2009 Code opleidingsonderdeel: 1MBMW-K-027 Semester: 1e semester Studiepunten: 6 Uren Studietijd: 168 Uren theorie: 30,00 Uren praktijk: Uren andere: 15,00 Deeltijds programma: 1 Titularis(sen) Louis Maes Paul Cos Koen Augustyns Taal waarin de cursus wordt gedoceerd: Nederlands Info semesterexamen: examen in het 1ste semester Info contractrestrictie: 1. Aanvangscompetenties (begintermen) *Algemene competenties De student heeft een Bachelor diploma in één van de volgende studierichtingen: - Biomedische Wetenschappen, - Biochemie,  - Farmacie, - Diergeneeskunde - Geneeskunde   Studenten uit andere studierichtingen of met een relevante professionele voorkennis kunnen via PAVO op de opleidingsmodule intekenen *Volgtijdelijkheid Farmacologie (MLBIOM01A10120) 2. Eindcompetenties (eindtermen) - De student heeft een theoretisch inzicht in alle fasen van de preklinische ontwikkeling van geneesmiddelen door farmaceutische en biotechnologische bedrijven. - De student is in staat om preklinische gegevens in een registratiedossier correct te plaatsen en de relevantie hiervan voor het klinische onderzoek te herkennen. - De student kan een wetenschappelijke bijsluiter van een geneesmiddel in voldoende technisch detail ontleden en een studieplan voor onderliggende experimenten en studies ontwerpen en inpassen in een standaard drug R&D flow-chart en tijdsschema. Deze module levert noodzakelijke voorkennis voor de modules - “klinisch biomedische onderzoekstechnieken” e - “klinisch-wetenschappelijk onderzoek CRA-CSA basis” 3. Inhoud Deze module vormt de essentiële basis voor de andere thema’s die binnen de afstudeerrichting “Klinisch geneesmiddelenonderzoek” worden gedoceerd. In het ‘preklinisch’ onderdeel wordt bijzondere aandacht besteed aan alle fasen van drug-discovery, gaande van de initiële chemische synthese, de identificatie en validatie van targets, in vitro en in vivo screening, primaire en secundaire farmacologie, toxicologie, farmacokinetiek en farmaceutische ontwikkeling, m.a.w. alle gegevens die nodig zijn om een fase-I studie te kunnen starten bij de mens.   -     Overzicht van de belangrijkste farmaceutische en biotechnologische bedrijven: onderzoeksstrategieën, product portfolio’s, e.a. -     Biotechnologische uitdagingen en toepassingen in geneesmiddelonderzoek. -     Algemene structuur/werking van een farmaceutisch/biotechnologisch bedrijf: -         Management, quality control, onderzoek en productie -         Good Laboratory Practices (GLP) en Good Manufacturing Practices (GMP) -     Preklinische ontwikkeling: flowchart en proces analyse. -     Bronnen van nieuwe moleculen via chemische, natuurlijke of biotechnologische processen. -     Farmacologische evaluatie: strategieën en -modellen, computersimulaties, cellulaire en niet-cellulaire screening, proefdiermodellen, e.a.. -         Farmacokinetiek: absorptie, distributie, metabolisme en excretie (ADME). -         Toxicologie: acute en chronische toxiciteit, mutagenese, carcinogenese, reproductietoxiciteit en ecotoxiciteit. -         Farmaceutische ontwikkeling: doseringsvormen, stabiliteit, productie vereisten, e.a. 4. Werkvormen Contactmomenten: Hoorcolleges Seminaries Excursie 5. Evaluatievormen Examen: Mondeling met schriftelijke voorbereiding Gesloten boek Open vragen Permanente evaluatie: Casussen Medewerking tijdens de contactmomenten 6. Noodzakelijk studiemateriaal Lesmateriaal: Reproductie van powerpoint slides gebruikt tijdens de lessen   Boek: Drug discovery and Development, Rang HP (Ed.), Churchill Livingstone, Elsevier, 2006. 7. Facultatief studiemateriaal Aanvullende informatie over alle lesonderdelen is verder beschikbaar op blackboard:  hoorcollege-slides in kleur (download pdf), nuttige electronische links, literatuur overzichtsartikels. 8. Studiebegeleiding De lesgevers zijn voor, tijdens, en na de lessen beschikbaar; via mail en persoonlijk contact. Er wordt altijd best een afspraak gemaakt per mail, zo is het zeker dat er voldoende tijd voor vragen kan worden uitgetrokken. laatste aanpassing: laatste aanpassing: 15/11/2008 14:39 louis.maes