Deze cursusinformatie is bedoeld om de student te ondersteunen bij het verwerken van de leerstof

• Basiskennis van Biomedische Statistiek en Epidemiologie
• In staat zijn om zelfstandig informatie te verwerven en te verwerken, ook in het Engels.
  • Voldoende beheersing van het Engels, zowel voor geschreven documenten als voor enkele Engelstalige gastcolleges.
• Voorkennis uit het vak Preklinisch Geneesmiddelenonderzoek  is niet noodzaleijk (1Ma BMW).

• hebt u inzicht in het complexe proces van de klinische ontwikkeling van zowel geneesmiddelen, vaccins als medical devices door farmaceutische en biotechnologische bedrijven

• kent u de verschillende actoren die hierbij betrokken zijn, en kan u hun rol omschrijven (CRA, sponsor, onderzoeksgroep, investigator, European Medicine Agency, Competent Authority, Ethisch Comité, ...)

  • kan u hun specifieke percepties en verwachtingen verwoorden
  • begrijpt u waarom de wereld van clinical research zo strikt gereguleerd is
    • kent u de geldende regelgeving, en kan u deze in uw eigen woorden (correct) weergeven
    • kent u de historische achtergrond van de huidige regelgeving, en kan u de kern hiervan samenvatten
    • kan u standard operating procedures schrijven
• hebt u een grondig inzicht in de inhoud en opbouw van een studieprotocol en van de andere documenten die bij de uitvoering van clinical trials belangrijk zijn
  • kan u de mogelijke keuzes op gebied van studieopzet, en hun consequenties, in uw eigen woorden weergeven
  • kan u in groep een studieprotocol lezen, begrijpen, samenvatten en presenteren voor verschillende doelgroepen (zoals voor een info-avond voor deelnemers aan een klinische studie) 
    • zowel in schriftelijke als mondelinge communicatie, al dan niet met visuele ondersteuning
    • met respect voor (het gebrek aan) de voorkennis bij de doelgroep in kwestie
• hebt u inzicht in de registratie van zowel (nieuwe) geneesmiddelen, vaccins als medical devices
  • kan u de belangrijkste verschillen hiertussen in uw eigen woorden weergeven
  • bent u in staat om klinische gegevens in een registratiedossier correct te plaatsen
  • hebt u inzicht hoe deze gegevens voortbouwen op de kennis uit het preklinische onderzoek
  • kan u de geldende regelgeving en richtlijnen toepassen en vragen hierover beantwoorden

•  

• kan u vlot meedraaien in de voorbereidende fase, en tijdens en na de uitvoering van clinical trials

  • informatie verzamelen
  • documenten schrijven (zoals een Informed Consent Form: ICF)
  • communiceren met alle betrokken actoren
• hebt u de nodige kennis en vaardigheden verworven, aangevuld met de praktische ervaring van onderzoeksstage en Masterthesis, om vlot door te stromen naar een uitvoerende en/of coördinerende functie binnen het klinisch-wetenschappelijk onderzoek.

U krijgt een inleidend overzicht van heel het proces van Klinisch Geneesmiddelenonderzoek, in de breedste zin van het woord. De klassieke drug trial wordt als voorbeeld genomen, met aandacht voor enkele meer specifieke settings (studies bij kinderen, device studies, vaccinstudies). Hierbij wordt de nadruk gelegd op het sterk gereguleerde karakter van dit soort onderzoek, en wordt de huidige regelgeving geïntroduceerd vanuit een historisch perspectief.

Tijdens deze cursus krijgt u een beeld van de verschillende actoren die betrokken zijn bij het Klinisch Geneesmiddelenonderzoek, en leert u hun taken kennen en de manier hoe zij met de andere betrokkenen interageren. Dit dankzij de medewerking van docenten uit het veld (CRO-, farma-, biuotech-bedrijven, voorzitter Ethisch Comité, ...).  Verder raakt u vertrouwd met de inhoud van een aantal gangbare documenten en procedures.
Aan het eind van de cursus wordt u een blik in de toekomst gegund, en krijgt u inzicht in de rol van de autoriteiten en de goedkeuring van nieuwe geneesmiddelen. De cursus wordt gegeven vanuit een Belgisch perspectief, zonder daarbij het Europese en internationale kader van clinical research uit het oog te verliezen.

U gaat, al dan niet onder de vorm van een groepswerk, met een aantal documenten zelf aan de slag, en leert u informatie van een clinical trial verwerken en schriftelijk én mondeling rapporteren voor doelgroepen met een verschillend niveau van voorkennis (= permanente evaluatie via opdrachten tijdens het semester).

• Lesmateriaal:
  • Reproductie van powerpoint slides gebruikt tijdens de lessen
  • Een aantal (engelstalige) achtergrondocumenten
• Ondersteunend materiaal:
  • nuttige electronische links
  • literatuur overzichtsartikels
• Alle cursusmateriaal wordt elektronisch ter beschikking gesteld via BlackBoard

• Voor wie er meer van wil weten:
  • Trouet C, Gobert M, Podoor M. Clinical Trials in Belgium. (The Belgian implementation of the European Clinical Trials Directives. An operational guidance).
    2de Ed. (2007), incl. CD-ROM. Intersentia
    ISBN: 9789050956871
    Het standaardwerk voor wie in België clinical research wil doen.
  • Rang H.P. Drug Discovery and Development: Technology in Transition.
    1st Ed. (2005). Elsevier Health Sciences.
    ISBN: 9780443064203
    Wordt gebruikt voor het vak Preklinisch Geneesmiddelenonderzoek, en bevat achteraan ook een deel over de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen.

pierre van damme is via mail bereikbaar:

pierre.vandamme@ua.ac.be